MDD ve MDR Nedir?
Medikal cihaz sektöründe Avrupa Birliği düzenlemeleri, kalite ve hasta güvenliği açısından kritik öneme sahiptir. Avrupa Birliği’nde medikal cihazlar uzun yıllar boyunca MDD (Medical Device Directive 93/42/EEC) kapsamında düzenlenmekteydi. MDD, Avrupa pazarında cihazların serbest dolaşımını sağlarken, üreticilere belirli esneklikler tanıyan bir direktifti. Ancak zamanla artan teknolojik karmaşıklık, dijitalleşme ve hasta güvenliği ihtiyacı doğrultusunda MDD yetersiz kaldı.
Bu eksikliklerin giderilmesi için MDR (Medical Device Regulation 2017/745) devreye alındı. MDR, MDD’den farklı olarak daha katı ve doğrudan bağlayıcı bir “regülasyon” olup, Avrupa genelinde tek tip uygulama sağlamayı hedefler.
MDR Geçişi Ne Anlama Geliyor?
MDR geçişi, yalnızca yasal bir değişiklik değil; aynı zamanda mühendislik, kalite yönetimi ve ürün geliştirme süreçlerinin yeniden yapılandırılmasını zorunlu kılan bir dönüşümdür. Özellikle medikal cihazların güvenliği ve performansı açısından tüm teknik ekiplerin aktif rol üstlenmesi gerekir.
Temel Farklar: Direktif mi, Regülasyon mu?
| Özellik | MDD (93/42/EEC) | MDR (2017/745) |
|---|---|---|
| Hukuki Statü | Direktif – Üye ülkelere esneklik sağlar | Regülasyon – Tüm AB ülkelerinde bağlayıcı |
| Kapsam | Klasik cihazlarla sınırlı | Yazılım, implant, dijital ürünler dahil |
| Gözden Geçirme | Üretici beyanı yeterli olabiliyordu | Notified Body denetimi zorunlu |
| Klinik Değerlendirme | Sınırlı veri yeterli | Genişletilmiş klinik veri zorunlu |
| Ürün Takibi | Temel izleme sistemi | UDI (Unique Device Identification) zorunlu |
| Geçerlilik | 26 Mayıs 2021’e kadar geçerliydi | 26 Mayıs 2021 itibarıyla zorunlu |
Mühendislik Süreçlerine Etkisi
1.Tasarım Doğrulama ve Validasyon: MDR, cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca risk yönetimini zorunlu kılar. Bu durum, mühendislerin FMEA, risk analizi, tasarım doğrulama ve validasyon süreçlerini daha detaylı şekilde planlamasını gerektirir.
2.Yazılım ve Siber Güvenlik: Artık yazılım, MDR kapsamında tıbbi cihaz olarak değerlendirilebiliyor. Bu nedenle gömülü sistem mühendisleri, veri güvenliği, yazılım güncellemeleri ve yazılım doğrulama işlemlerine büyük önem vermelidir.
3.Ürün Takibi ve İzlenebilirlik: UDI sistemi, ürünün her birim ve bileşeninin benzersiz şekilde tanımlanmasını ve izlenmesini zorunlu kılar. Bu da mühendislerin etiketleme, veri entegrasyonu ve geri çağırma süreçlerine doğrudan katkı sağlamasını zorunlu hale getirir.
Gerçek Dünya Örneği
Bir Alman firma, MDR geçişi sırasında taşınabilir bir glukometre cihazı için klinik veri ve tasarım dokümantasyonunda ciddi eksiklikler yaşadı. Yazılım uyumsuzlukları ve validasyon eksikliği nedeniyle CE belgelendirmesi askıya alındı. Ancak mühendislik departmanı, 6 aylık süreçte yazılımı yeniden yapılandırdı, FMEA ve klinik veri analizlerini tamamladı ve cihazı MDR ile tam uyumlu hale getirdi.
Mühendislik Açısından 5 Kritik Nokta
1.Risk yönetimi artık tüm ürün yaşam döngüsüne yayılmalı.
2.Yazılım artık bağımsız bir medikal cihaz olabilir.
3.Siber güvenlik, tasarım aşamasında değerlendirilmelidir.
4.UDI ile her ürünün izlenebilirliği sağlanmalı.
5.Klinik veriler mühendislik girdisi olarak değerlendirilmeli.
Sonuç: Sadece Uyumluluk Değil, Kalite Kültürü
MDR, sadece bir uyumluluk zorunluluğu değil; mühendislik temelli bir kalite kültürü yaratır. Tasarım, üretim, test, yazılım ve hatta bakım süreçleri artık daha fazla sorumluluk gerektirir. Kalite artık sadece kalite departmanının değil; tüm mühendislik ekibinin sorumluluğundadır.
Kaynakça
- https://www.kiwa.com/tr/en/themes/medical-devices-regulations/medical-devices-directive-mdd/
- https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng
